省市场监管局飞行检查15家医疗器械生产企业部分企业存缺陷被令整改

法制时报 2018-11-06 07:58

本报讯（记者吕书圣）省市场监管局近期组织对海南伟光医疗器械有限公司等15家医疗器械生产企业进行飞行检查。现场检查结果显示，部分受检企业未达到医疗器械生产质量管理规范的相关要求，企业质量管理体系存在不同程度缺陷。

该局检查发现海南伟光医疗器械有限公司、海南妙音春制药有限公司存在检验人员培训不到位等问题，上述2家企业已主动停产整改，待整改完毕，经复查合格后，方可恢复生产；海南普康药业有限公司、海南海德拉生物科技有限公司、海南光宇生物科技有限公司存在未配备密封性检验设备等问题，上述3家企业处于停产或从未生产状态，生产前需经检查符合要求方可生产；海口臻裕医疗器械有限公司、海南安润科技有限公司、海口瓷都忠诚义齿制造有限公司、海南万力德生物科技有限公司、海南一鸿实业发展有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司存在未提供烤瓷炉的使用、清洁、维护和维修的操作记录，或仓储区中未设置退货区或召回区，或石膏制作车间桌面和真空搅拌机积垢严重，未做到每班清洁等问题，上述6家企业已被限期整改。此外，检查发现海南华拓天涯制药有限公司、海南新世通制药有限公司、海南蛛王药业有限公司、海南黎药堂生物科技开发有限公司已申请注销医疗器械生产许可证、产品注册证，或申请注销标注生产备案凭证。

据介绍，省市场监管局已针对检查中发现的缺陷情况督促企业限期整改或停产整改，停产整改的企业应在完成全部项目整改并经省市场监管局复查合格后方可恢复生产。

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