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高新区药企零缺陷通过美国FDA核查

海口日报 2019-04-01 09:08

本报3月31日讯(记者蔡康)记者从海口国家高新区获悉,3月29日,园区企业海南华益泰康药业有限公司再次以“零缺陷”通过美国FDA(食品药品管理局)现场核查。

3月25日-3月29日,美国FDA对华益泰康进行了历时一周的GMP现场检查。期间,检查官对华益泰康质量体系六大板块进行了全面系统严格的检查,未发现任何缺陷项,并对公司质量管理体系和团队给予高度认可。据介绍,继2016年首次“零缺陷”通过美国FDAPAI检查,华益泰康再次以“零缺陷”通过FDA现场核查,标志着生产质量管理体系进一步的成熟与完善。

公司负责人表示,将以核查作为新起点,秉承“诚信做人、用心做药”的企业宗旨,坚持不懈地推进质量文化建设,为公司高端制剂产品的出口以及CDMO全球合作伙伴战略的全面布局与实施奠定坚实基础。

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