博鳌乐城推出10方面制度集成创新改革 变“患者等药”为“药等患者”
9月7日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（下称《方案》）新闻发布会在海口举行。会上，相关部门围绕日前正式发布的《方案》中的制度集成创新改革举措、亮点等内容进行了解读。
□本报记者赵汶
试行工程项目建设“零审批”
据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚介绍，《方案》具体改革措施有10个部分，共计34条细则。其中，包括特许药械贸易自由便利；投资自由便利；跨境资金流动自由便利；外籍人员停、居留便利化；打造国内唯一的“全球特药险”，创新医药保险支付方式；开展临床真实世界数据应用试点，全力推进医疗卫生“极简审批”改革；全面推行和深化工程建设“极简审批”改革；完善信用监管体系建设；一网通办，线上线下“无缝”融合；强化风险防控等方面改革措施。
“可以概括为"4个自由便利、2个医疗模式创新、2个领域全面推行极简审批改革和1套过程监管体系"等制度集成创新成果。”顾刚表示，《方案》突出3大改革亮点。
《方案》贯彻落实《海南自由贸易港建设总体方案》总体要求，把制度集成创新摆在突出位置，由多个部门联合推出10个方面制度集成创新改革。同时，体现乐城特色。改革均以推动医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”为目标，聚焦医疗卫生生产要素的跨境自由流动，并与自贸港其他制度创新相衔接。此外，对标先进标准。在特许药械进口、投资自由便利、工程项目建设等多个领域，审批效率达到国际先进标准、处于国内领先水平。特许药械进口方面，国外已上市国内未上市的临床急需特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上；工程项目建设方面，深化“极简审批”改革，审批时限压缩到9-13个工作日，对比过去规定的审批时限58个工作日，审批效率再提升80%以上；深化极简审批的基础上，大胆突破现有审批管理模式，试行工程项目建设“零审批”。
变“患者等药”为“药等患者”
如何实现“患者等药”到“药等患者”的转变？海口海关卫生检疫处副处长吴波透露，海口海关积极探索监管制度创新，优化进口临床急需生物类药品监管模式。对先行区内进口临床急需生物类药品实施“先审批入仓，后核销出仓”监管模式。对国内未上市但取得省药品监管部门临时批件的生物药品，准许超过批件数量的药品进入保税仓，支持企业运用保税仓功能将药品集中进仓、分批出仓，大幅提高药械进口效率，节省物流成本。同时，简化保税仓库货物出仓手续，引导企业开展电子汇总征税，将药械从报关申请到海关放行出仓时间缩短至半小时，变“患者等药”为“药等患者”。自去年4月30日实施以来，截至9月4日，海口海关快速审批、快速查验放行11批次、68（盒/支）特殊物品（均为单克隆抗体药物），用于紧急治疗15名恶性肿瘤及其他慢性疾病患者。
提高乐城临床急需进口药械使用的便利性方面，省市场监督管理局副局长李治平表示，省药品监督管理局优化服务流程提高审批效率，护航“带药出园”政策落地，切实加强监管，并主动服务，派专人到药械进口、使用单位现场指导，提前开展合规性、质量安全性审查，确保进口药械一次性通过审评审批。
此外，省卫健委实施“两证一批复同发”制度，对在乐城先行区兴办的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》，对甲类大型医用设备配备申请，可一并审批，大幅缩短医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本，推动更多医疗机构进驻海南。通过多部门协同作战，乐城先行区实现“患者等药”到“药等患者”的转变。
新闻推荐
■王锦瑜2020年的春天，突如其来的新冠肺炎疫情打乱了人们的生活和工作节奏。我们小学生的学习也受到波及，原定2月底开...