博鳌乐城试行 工程项目建设 “零审批”
本报讯昨日上午，省新闻办举行《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》（以下简称《方案》）新闻发布会。会上，有关部门对方案做出了解读。《方案》把制度集成创新摆在突出位置，共推出10个方面制度集成创新改革，主要包括特许药械贸易便利、投资自由便利、开展临床真实世界数据应用试点，全力推进医疗卫生“极简审批”等10个方面改革措施，具体内容可划分为34条。记者钟起的
三方面改革亮点
《方案》立足于乐城先行区发展定位，坚持规划引领、生态优先、绿色发展的理念，体现海南自贸港总体方案的总体要求，突出三个方面改革亮点：
1
贯彻落实《海南自由贸易港建设总体方案》总体要求，把制度集成创新摆在突出位置。方案得到了省深改办、省发改委、省卫健委、省药监局、海口海关、省银保监局等部门的大力支持，共推出10个方面制度集成创新改革，充分体现了各单位齐心协力建设海南自贸港的“一盘棋”思想。
2
符合乐城先行区的定位，体现国际医疗旅游先行区特色。全面推行医疗卫生“极简审批”改革，实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由便利，与高标准建设的国际贸易“单一窗口”有机衔接，促进医疗卫生生产要素跨境自由流动，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。
3
解放思想，大胆创新，对标国际先进标准，达到了国内领先水平。在特许药械进口方面，国外已上市国内未上市的临床急需特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上；在工程项目建设方面，深化“极简审批”改革，审批时限压缩到9-13个工作日，对比《海南省人民政府关于印发三个试点园区行政审批改革实施方案的通知》（琼府〔2015〕100号）规定的审批时限58个工作日，审批效率再提升了80%以上；在深化极简审批的基础上，大胆突破现有审批管理模式，试行工程项目建设“零审批”。
《方案》在深化“极简审批”改革方面取得哪些突破？
●建立多部门协同的联评联审机制，一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理。
●建立多部门共享的药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程，实现无物理围网的特殊监管。
●在特许药械进口方面，国外已上市、国内未上市的临床急需特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上。
●在工程项目建设方面，审批时限压缩到9-13个工作日，审批效率再提升80%以上。
●在便利境外人员执业、诊疗方面，境外医师注册时限压缩到5个工作日，实现了医师执业资格在园区内共享，符合条件的外国人及其陪护家属可申办与医疗服务期限一致的私人事务类签证或居留许可。
进口生物药品监管如何实现从“患者等药”到“药等患者”的转变？
●建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，对国内未上市、但是取得省药品监管部门临时批件的生物药品创新实行“先审批入仓、后核销出仓”的监管模式。
●简化货物出仓手续，将药械从报关申请到海关放行出仓时间缩短至半小时之内。
●在乐城公共保税仓，特许药械提前入仓、分门别类储存，随时供患者使用。患者来到园区直接申请用药，3个工作日内就能用上。正是由于实行了“先审批入仓、后核销出仓”的创新监管模式，大幅提高药械进口效率，乐城实现了从“患者等药”到“药等患者”的新突破。
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