质量管理体系存在缺陷 海南众森生物被责令停产整改
商报全媒体讯（椰网/海拔手机端记者徐明锋）近期，国家药品监督管理局组织对海南众森生物科技有限公司进行了飞行检查，检查发现海南众森生物科技有限公司质量管理体系存在缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被责令立即停产整改。
据介绍，海南众森生物科技有限公司空气净化系统非生产期间停机，再次生产开启空气净化系统后，未进行必要的测试或验证；为纠正导管封管器灭菌后白帽松动问题，增加的灭菌后拧帽工艺，对灭菌后白帽松动造成的产品密封性破坏、染菌等风险未进行分析验证；导管封管器的配液灌装管道中的配液罐药液过滤器和中储罐药液过滤器，未进行使用前后的完整性检测或验证。这三方面不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
国家药品监督管理局表示，海南众森生物科技有限公司完成全部项目整改并经海南省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
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