海南省开展医疗器械注册人制度试点,解除产品注册与生产环节“捆绑” 注册人可跨省委托企业生产产品
本报讯(记者吕书圣)12月25日,记者从省药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉,该局在海南省开展医疗器械注册人制度试点,允许海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省(自治区、直辖市)具备生产能力的生产企业生产医疗器械,允许海南省受托人受托生产医疗器械。
省药品监督管理局副局长朱宁介绍,我国医疗器械行业此前实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,除创新产品外,注册人须自己生产其所注册的产品,如需委托生产,注册人和委托企业必须都要有注册证和生产许可证。这种“捆绑”的管理模式,阻碍了研发企业的创新热情,影响了开创新产品的进度。目前试行的医疗器械注册人制度,将产品注册和生产环节“松绑”,为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂,可以通过委托具有资质的生产企业生产,减轻了注册人的负担。
据介绍,医疗器械注册人制度允许医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》,成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品;注册人不具备相应生产能力的,可以委托一家或多家受托人生产。可以跨省份进行互相委托,允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械,允许海南省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。
需要注意的是,注册人必须是住所位于海南省行政区域内的企业或科研机构,能够承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任。具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。
朱宁表示,医疗器械注册人制度在海南省实施,有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,加快推进医疗器械产业结构调整,推动医疗器械产业高质量发展,更好地满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。该局将从加强检查力度、风险监测、行业自律和沟通协调等方面,强化事中事后监管,确保注册的程序和标准不降低,确保产品质量安全标准要求不降低。
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