海南省试点医疗器械注册人制度注册生产两分离 跨省合作聚新能

■本报记者罗霞

通讯员贺澜起

海南医疗器械领域再添一大利好。省药监局12月25日举行新闻发布会发布，该局近日印发《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，通过开展医疗器械注册人制度试点，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，优化资源配置，鼓励研发创新，促进医疗器械产业发展，服务海南自贸试验区、自贸港建设。

“海南在医疗器械方面拥有政策等优势。随着医疗器械注册人制度落地，海南省打出"组合拳"，有望推动医疗器械产业实现更大的发展。”省药监局相关负责人表示。

产品注册和生产环节“松绑”吸引研发机构和企业集聚

今年8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，在上海等自贸试验区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将海南等21个省区市列入医疗器械注册人制度试点地区。

据此，省药监局近日印发《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，允许海南省注册人委托具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受托人受托生产医疗器械，探索医疗器械跨区域协同监管机制。

“医疗器械注册人制度将产品注册和生产环节"松绑"，为注册人产品上市"减负"。”省药监局副局长朱宁介绍，根据医疗器械注册人制度，注册人无须设厂，可以通过委托具有资质的生产企业生产，减轻了注册人的负担。

此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，除创新产品外，注册人须自己生产其所注册的产品，如需委托生产，注册人和委托企业必须都要有注册证和生产许可证。这种“捆绑”的管理模式，阻碍了研发企业的创新热情，影响了开创新产品的进度。

朱宁说，医疗器械注册人制度的实施，对于海南医疗器械产业而言具有重要意义。一方面，有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，鼓励研发创新，形成先进制造集群；通过不断深化“放管服”改革，优化创新资源的市场配置，形成先进制造优势，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力。另一方面，有利于盘活现有资源，提升产业能级，更好地满足高品质健康服务需求。

“需要强调的是，实施医疗器械注册人制度后，产品质量安全标准要求丝毫没有降低，反而通过强化事中事后监管，进一步增强企业的主体责任。”朱宁表示，海南省将加强检查力度，综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后的监管。

多举合力推动发展做大医疗器械产业

海南医疗器械产业基础薄弱。截至目前，全省医疗器械生产企业43家，已经注册和备案的医疗器械产品品种178个，产品主要涉及齿科材料类和医用敷料类。

一些业界人士注意到，尽管海南医疗器械产业规模小，但近年来一些发展利好消息不断传来，发展潜力有待挖掘。

2018年4月，国务院授权海南省人民政府对博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械实施进口批准。

今年9月，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，在“国九条”的基础上，聚焦企业发展和病患期盼，赋予海南更多更好的突破性优惠政策，包括鼓励公立医院进入先行区、进口药品可以带出先行区使用、先行区可以开展真实世界临床数据应用研究、在先行区设立国际进口药品和医疗器械审评分中心等。

省药监局相关负责人分析说，此次实施医疗器械注册人制度，有望从研发、生产等方面推动海南医疗器械产业发展。一方面，海南在临床急需进口医疗器械方面有特殊政策，同时开展真实世界临床数据应用研究。这些政策与医疗器械注册人制度一同发力，有利于引进国外先进技术和产品，吸引国外研发机构落地海南。另一方面，博鳌乐城国际医疗旅游先行区院士专家团队在实践过程中研发的医疗器械产品，需要及时转化。医疗器械注册人制度实施后，院士专家团队可以直接委托海南医疗器械生产企业生产产品，有利于院士专家团队研发产品快速转化。

“当前，一些企业正谋划参与海南医疗器械产业发展。最近，广东一家企业已在海南投资建设医疗器械生产项目。”省药监局相关负责人告诉海南日报记者。

（本报海口12月25日讯）

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