停产整顿期间仍生产2批药品 海南省一药企被罚12万元

本报讯（记者吕书圣）海南安润科技有限公司未按医疗器械生产管理规范组织生产氢氧化钙根管消毒糊剂，在停产整顿期间依然违法生产了2批氢氧化钙根管消毒糊剂产品，近日被省药品监督管理局依法责令改正，没收该公司6支氢氧化钙根管消毒糊剂产品，处货值金额8倍罚款12万元。

据了解，2019年11月6日，省药品监督管理局医疗器械处开展日常检查时发现，海南安润科技有限公司在停产期间有生产迹象，现场发现大量半成品，执法人员移送稽查处调查处理。稽查处执法人员于当日对该公司进行检查，现场发现在该公司包装车间堆放两箱(2000支)已经灌装好的氢氧化钙根管消毒糊剂半成品和一箱针头(700个)分布在地上和生产线上，有明显的生产迹象；在灌装车间发现搅拌罐和灌装机有明显的使用痕迹；在包材库发现PVC透明圆管25箱、塑料弯针头6箱、针头盒5箱、注射器8箱。现场检查未检查到2018年和2019年的生产记录和产品出厂检验记录；该公司法人兼总经理何某确认没有生产记录和出厂检验记录，表示因为公司停产员工都走了。现场发现有2018年和2019年产品的销售记录，销售的氢氧化钙根管消毒糊剂为2017年生产的1734支(批号17032201)和2019年生产的500支(批号19010801)。

经查实，该公司于2017年11月14日被海南省药品监督管理局要求停产整改。该企业从停产整改以来未递交《停产整改报告》，截至2019年11月6日未向省药品监督管理局递交《恢复生产报告》的申请。该公司《医疗器械生产许可证》有效期至2019年6月15日。该公司在2017年11月14日停产整改到2019年6月15日已经超过一年。在停产整改期间生产了两批氢氧化钙根管消毒糊剂产品，并进行销售和赠送客户使用。该公司违反了《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在停产期间未经药监部门核查即恢复生产。在停产整改期间进行产品生产时的操作程序，不符合公司《质量控制体系文件》的要求，质量部、生产部形同虚设，采购、验收、生产、包装、检验等各岗位职责无法落实也无相关记录，公司产品质量管理体系没有保持有效运行。该公司违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，未执行公司《质量管理体系文件》的要求，没有保持产品质量管理体系有效运行。该公司未按医疗器械生产质量管理规范组织生产氢氧化钙根管消毒糊剂。

2019年12月23日，省药品监督管理局依法责令该公司改正违法行为，没收该公司6支氢氧化钙根管消毒糊剂产品，处货值金额8倍罚款12万元。

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