省药监局印发《新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序》 应急所需药品审批实施即到即受理
商报全媒体讯（椰网/海拔手机端记者徐明锋）2月19日，海南省药品监督管理局印发《新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序》（以下简称《程序》），要求各级监管部门要加强监督检查，督促医疗机构制剂配制单位及药品生产企业切实履行药品质量安全主体责任，严格按照药品生产质量管理规范组织生产，强化应急审批药品不良反应监测，确保药品质量安全。
《程序》指出，程序适用于应对新冠肺炎疫情防控所需药品的省级行政许可事权，包括药品注册补充申请、医疗机构制剂注册和补充申请、医疗机构制剂备案及调剂等。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由省药品监督管理局（以下简称“省局”）予以优先转报。在海南省新冠肺炎疫情解除后自行废止。
拟申请应急审批的，申请人应当在申请前将产品的情况事先告知省局。省局将按照“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的原则，及时介入，并指导申请人开展相关申报工作。申请在网上受理后，将该注册申请项目标记为“应急审批”。对纳入应急审批的申请事项（医疗机构制剂新注册除外），实施即到即受理，在申请人承诺质量保证的基础上，后置技术审评、现场检查和检验等审核程序，按照现行规定加快审批。
《程序》表示，海南省医疗机构采用国家卫健委、国家中医药管理局及海南省卫健委发布的用于新冠肺炎疫情防控的中药处方为基础，应用传统工艺配制中药制剂，依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》申请备案的，可以免报药效学、毒理学研究资料（第14-16号资料）。传统中药制剂备案后，即可配制按规定应用于临床。省内医疗机构拟申请调剂使用疫情防控的医疗机构传统中药制剂的，实行承诺审批制快速审批。
同时，对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册，省局成立应急审批技术指导组，提前介入提供指导，指派专人负责提供注册申报的咨询和技术支持。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则，随时做好注册医疗机构制剂检测、技术审评、现场核查等工作，确保医疗机构制剂尽早投入使用。
《程序》强调，对仅限于防控疫情所需作出的行政许可或备案，相关批件或备案回执应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。疫情结束后，药品注册补充申请事项，可依据《药品注册管理办法》重新组织申报；新注册的医疗机构制剂品种，可收集临床病例、完善制剂的药学研究，并依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》重新组织申报；传统中药制剂备案品种可依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》完善制剂的药效学、毒理学研究及相关的药学研究后，重新组织备案。
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