省药监局：加快审评审批速度，确保相关医疗器械投入疫情防控使用 申请资料可简化，免缴注册费用
商报全媒体讯（椰网/海拔手机端记者徐明锋）2月19日，海南省药品监督管理局印发《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），全力加快审评审批速度，确保相关医疗器械尽早投入使用。
《程序》指出，本程序所指的应急审批医疗器械，是指防控新冠肺炎疫情应急所需，且在海南省尚无同类产品上市，或虽在海南省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理，需经由海南省药品监督管理局（以下简称“省局”）审批的第二类医疗器械产品。在海南省新冠肺炎疫情解除后自行废止。
《程序》强调，应急审批按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度，确保相关医疗器械尽早投入使用。
同时，省局成立应急审批技术指导组，指派专人负责提供产品注册申报和生产许可工作的咨询和技术支持，提前介入提供政策指导。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则，随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作，确保相关医疗器械尽早投入使用。
《程序》表示，对于符合应急审批要求的，申请人向省局提交注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料，部分申请资料可予以简化；企业可同步申请开展注册样品检验。疫情防控期间，由省局启动的医疗器械应急审批事项，申请人免于缴纳注册费用。
对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。产品的说明书和标签中应当明显标注“疫情防控应急物资”。疫情结束后，企业拟继续生产的，应当按照《医疗器械注册管理办法》规定重新申请产品注册。
《程序》要求，各级监管部门要加强监督检查，督促生产企业切实履行产品质量安全主体责任，严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，强化应急审批医疗器械不良事件监测，确保产品质量安全。
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