新闻多一点 省卫健委、省药监局相关负责人答记者问
问：乐城医药监管局主要承担什么工作，发挥了什么作用？
省卫健委副主任周国明：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局于2020年1月11日正式挂牌成立，为省卫健委、省药监局联合派驻乐城先行区行政机构，主要负责先行区医疗卫生机构及其执业人员的执业活动、传染病防治、职业与放射卫生、公共卫生健康、药品、医疗器械、化妆品监督管理工作。乐城医药监管局成立半年来，开展了对园区医疗机构的摸底检查、疫苗专项检查、疫情防控、临床急需特许药械认定审批及监督使用等多项工作，同时乐城医药监管局主动服务，对园区医疗机构进行业务培训，推动特许药械追溯平台上线运行，简化特许药械审批流程，受到园区医疗机构的一致好评。下一步省卫健委将会有更多的权力下放到乐城医药监管局，乐城医药监管局也将发挥更大的作用，在做好监管工作的同时，为园区医疗机构提供更加便捷服务。
问：今年5月海南省药品和医疗器械审评服务中心获准设立，能否介绍下该机构的成立将对海南省医药产业以及对乐城先行区的发展发挥哪些作用？
省药监局副局长朱宁：在省委省政府的大力支持下，今年5月，海南省药品和医疗器械审评服务中心获准设立。该机构是我局的正处级事业单位，编制20人，主要开展药品医疗器械审评以及临床真实世界数据研究应用转化等工作。该机构的成立，将从三个方面推动壮大海南省医药产业和乐城先行区的发展。一是为药械研发机构、生产企业等提供技术指导与服务，提高药械产品注册申报的规范性，让企业少走弯路。二是开展高效优质的药械审评工作，推动药械产品加快上市。三是着力临床真实世界数据研究和应用转化，为国家药械审评审批制度改革提供新的“试验田”。
问：海南临床真实世界数据应用试点工作与国家药品监管科学行动的关系？
省药监局副局长朱宁：为推动监管理念制度机制创新，国家药品监督管理局2019年4月启动实施中国药品监管科学行动计划，首批确定了九个重点研究项目，其中包括真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究，海南省局为该项研究的承担单位之一。乐城先行区临床急需进口药械政策至今已取得了显著的临床成效、社会成效、经济成效和监管成效，在先行区的每一例临床使用数据都弥足珍贵，这些数据属于临床真实世界数据范畴。在海南开展临床真实世界数据应用试点，具有独有优势。通过试点，充分发挥先行区先行先试作用，探索将真实世界数据作为药械进口注册数据的一部分，为国外最新药械加快进入中国市场探索新方法、新途径，也为药品审评审批制度改革探索路径。
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