博鳌乐城国际医疗旅游先行区逐步崛起为全面深化改革开放高地“第二乐章”奏交响
■本报记者袁宇
打通“堵点”促发展
“用药等待期从6个月，缩短到3个工作日内。”早在乐城先行区设立之初就来到园区的乐城先行区管理局招商处副处长代晓龙还记得，2016年3月园区第一家医疗机构投入运营后，当月19日获得原国家食药监局批准进口肿瘤新药PD-1，但该批药品直到同年9月才进到医院，从患者申请用药到使用历时6个月之久。
让急需救命药的患者苦等6个月，无疑是当时乐城先行区发展、惠民的最大堵点。如何破局？改革！
海南省委、省政府创新举措成立乐城先行区管理局，由省政府直接管理，并赋予其部分省级行政审批权限，以及独立事权、财权、人事权，为园区“松绑”。
在这一基础上，乐城先行区将全省推行的“极简审批”改革向深推进，采取一系列举措缩短患者用药等待时间。
包括利用公共保税仓，通过海关总署支持实行低风险特殊物品“先审批入仓、后核销出仓”，特许药械先行入仓以待患者；优化审批流程，建立多部门协同的联评联审机制，实行线上审批，减少审批用时；提前与国际药械厂商进行采购谈判，省去大量采购谈判时间……
改革成效显著。改革前，临床急需特许药械审批时限由原来的27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上。
改革也不止于药械应用领域。通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施，乐城先行区工程项目建设审批时限压缩到9-13个工作日，对比原有极简审批要求的58个工作日，审批效率再提升80%以上。
改革前，医疗机构设置审批需30个工作日、执业许可登记需45个工作日、甲类大型医用设备审批需20个工作日，改革后被大幅度压缩至1-3个工作日。
改革结出累累硕果。2018年4月，乐城先行区仅7家医疗机构对外营业。2021年4月，乐城先行区已有14家医疗机构对外营业，另有博鳌研究型医院、华西乐城医院等公立医院入驻，医疗机构数量大幅提升。
为了进一步为发展“松绑”，乐城先行区还在深化“极简审批”的基础上，大胆突破现有审批管理模式，推出工程项目建设试行“零审批”制度。2020年9月，乐城先行区发出“零审批”首证。
乐城先行区总规划师杨义兵表示，实行“零审批”模式，是乐城先行区为全国审批管理模式改革作出的探索，“乐城作为海南自贸港重点园区，有责任对标国际先进经验，通过更大力度的改革开放进一步提升效率。”
消除“难点”惠人民
作为医疗产业园区，为人民健康服务才是最终目标。但是进口药的高昂药费，犹如一只拦路虎，横亘在人民群众谋求健康生活的道路上。
这无疑成为乐城先行区发展中所遇到的难点。怎样才能消除难点，让政策红利与发展成果真正惠民？还是改革！
乐城先行区首先从物流、仓储、采购等渠道着手，降低特许药械的入园成本。比如通过改革公共保税仓，增强其公共服务职能。“原来1盒药入园花费至少5000元以上，现在不超过800元。”代晓龙说，公共保税仓租金也从原来1年3万元降到趋于免费，“超低的租金及流通费用，大大提升药品入园数量，也进一步降低患者用药成本。”
去年8月2日，乐城先行区通过创新“医保+商保”机制，推出国内首款境内外特种药品费用补偿型医疗保险——海南自贸港博鳌乐城全球特药险。
该保险涵盖49种国外特药及21种国内社保外特药，海南居民仅需29元即可享受100万元全球特药保障，两个月投保超75万份。
而翻开该保险的药品目录，替雷利珠单抗、纳武利尤单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗等“明星”抗癌药赫赫在目。其中不乏“天价药”，如帕博利珠单抗注射液年均治疗费用约32万元。
去年10月，海南琼中居民李先生成为海南自贸港博鳌乐城全球特药险的首例理赔客户。不幸罹患肺腺癌的他，需要使用国内最新的免疫治疗药物——英飞凡-度伐利尤单抗，而在保险赔付的支持下，高达55.55万元的药费得到100%报销。
为什么乐城先行区能够交出这份答卷？这离不开国家赋予乐城先行区的特殊政策：国际已上市而未在国内上市的国际创新药械能够在园区使用。“随着政策不断落地，国际药械厂商携产品进入乐城的热情高涨。乐城正成为国际创新药械进入中国的新通道，人民群众也将在发展过程中获益。”乐城先行区管理局副局长刘哲峰说。
找准“要点”迎未来
截至目前，世界排名前30强的药械企业中的五分之四与乐城先行区建立了合作关系。在4月13日开展的国际创新药械展，更有80余家国际药械厂商携810余种创新药械产品参展。
这也说明，作为“博鳌亚洲论坛的第二乐章”，乐城先行区正越来越国际化。事实上，乐城先行区乃至海南自贸港，正处于国内国际双循环的交汇点，在新发展格局中的地位特别重要、特别突出。
那该如何发挥作用？首先是对标国际先进经验，充分发挥投资和贸易自由便利的政策优势。
2020年9月，体现乐城先行区医疗园区特色、聚焦医疗卫生生产要素的跨境自由流动的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》出台。对标国际先进标准，推出了10个方面制度集成创新改革，包括特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动自由便利、外籍人员停、居留便利化、创新医药保险支付方式等。
其中，开展临床真实世界数据应用试点，成为乐城先行区扛起“让国人尽快用上全世界最先进的药械、推动中国健康产业发展、助推中国医疗卫生改革”三大使命担当的重要抓手。
通过临床真实世界数据应用试点，患者在乐城先行区就医用药时，产生的每个临床数据未来都将支持该药械在国内加速上市。这为国际创新药械进入中国市场提供了“加速通道”，也为国家药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性提供新途径、新方式。
今年以来，乐城先行区真实世界研究陆续取得全新成果，继器械产品获批上市后，又迎来首个药品获批上市。今年4月11日，首个完全基于乐城真实世界研究数据申报的新药上市申请获国家药监局受理，标志着乐城先行区真实世界研究进入全新阶段。
“乐城从无到有的过程，是全面深化改革开放的过程。因为改革，乐城充满活力。”乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚说，在未来，乐城先行区构建创新、开放、包容、共享的发展格局，用好用活政策，完善配套设施与服务，并推动人才国际化与服务国际化，让园区积极融入新发展格局，谋求高质量发展，践行三大使命担当。（本报博鳌4月19日电）
新闻推荐
中国交通建设集团有限公司董事长王彤宙：打造海南通达全球的现代综合交通运输体系
王彤宙。本报记者宋国强摄■本报记者邵长春特约记者王旭朝“中交集团不仅是海南屡创辉煌的历史见证者，更是海南高...