一致性评价大限将至仿制药迎来生死大考
根据文件内容，2007年10月1日前批准上市的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成，逾期未通过者，药品生产批件将被注销。据统计，2018年底前需完成的289种仿制药药品，涉及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。
不过，由于巨大的资金和时间压力，能在规定时间通过仿制药一致性评价的企业寥寥无几。据了解，国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元，巨大的评价成本让一些中小药企直接选择放弃。
仿制药一致性评价大限将至，但从目前来看进度较为缓慢。据Insight数据库统计，289目录目前启动率为39.9%，通过的289品种仅19个。
（北京商报）
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