注射用伏立康唑获得荷兰上市许可普利制药国际化业务进入收获期
本报讯3月11日，普利制药(300630)公布，公司于近日收到了荷兰药物评价委员会(“CBG”)签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。
公告显示，伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND(威凡)。
普利制药的注射用伏立康唑是公司研发后分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请的品种，属共线生产产品。本品已于2018年11月30日获得美国FDA的批准并于1月投放美国市场流通；于2019年2月在CDE以“同一生产线生产，已在美国上市”为由纳入拟优先审评程序。
近日，公司收到荷兰药物评价委员会的上市许可，标志着普利制药具备了在荷兰销售注射用伏立康唑的资格，将对公司拓展荷兰市场带来积极影响。
国盛证券称，普利制药注射剂国际化业务进入收获期：2008年开始，公司从注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠入手进行注射剂产品的国际研发，目前已有多个品种在海外获得上市许可，逐步进入业绩爆发期。
由于在海外上市的品种视同通过国内的一致性评价，国盛证券称指出，普利制药的海外品种转报国内，也逐步进入业绩爆发期。目前公司已经获得一致性评价身份的品种有阿奇霉素，由于其高定价和一致性评价的身份，有望在国内迅速放量，而更昔洛韦钠、左乙拉西坦、依替巴肽、伏立康唑、泮托拉唑后续都有望获得一致性评价身份。（王全）
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