在美国发起专利挑战成功普利制药申请一仿制药最终批准
本报讯（记者曾丽园）3月2日，普利制药（300630）公告称，该公司注射用比伐芦定美国专利挑战成功，将有利于打开该公司海外市场的布局。
2020年12月，普利制药获得美国食品药品监督管理局（FDA）对注射用比伐芦定的暂时批准，并于2021年1月向该品种原研制剂上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。截止目前，该公司未收到任何原研制剂上市许可持有人以及专利持有人的诉讼信息，表示本品专利挑战成功。
比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由TheMedicineCompany研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
同时，普利制药已向FDA通报上述进展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。
普利制药表示，此次专利挑战的成功，显现了公司在药品研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力，有利于打开海外市场的布局，完成对美国专利挑战路径的探索，为后续在美国开展仿制药生产销售，跻身国际先进药企奠定了重要的基础。同时，该公司注射用比伐芦定其他市场的注册工作仍在持续推进中。
此外，该公司注射用阿奇霉素也获得了泰国食品药品管理局批准，标志着该公司的注射用阿奇霉素具备了在泰国销售的资格，将对公司拓展泰国市场带来积极影响。
据悉，注射用阿奇霉素适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病等。
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