海南省试点开展医疗器械注册人制度 可跨省委托 生产医疗器械

□记者韩建东

本报讯昨日，省药品监督管理局召开新闻发布会，宣布海南省开展医疗器械注册人制度试点工作正式实施，允许海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省（自治区、直辖市）具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受托人受托生产医疗器械。

据了解，此前我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，除创新产品外，注册人须自己生产其所注册的产品，如需委托生产，注册人和委托企业必须要有注册证和生产许可证。这种“捆绑”的管理模式，阻碍了研发企业的创新热情，影响了开创新产品的进度。目前试行的医疗器械注册人制度，将产品注册和生产环节“松绑”，为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂，可以通过委托具有资质的生产企业生产，减轻了注册人的负担。

注册人制度明确，允许医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品。注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产，可以跨省份进行互相委托。允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械。允许海南省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

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