海南试点医疗 器械注册人制度 可跨省委托生产医疗器械

本报12月25日讯（记者蔡佳栩）今天上午，记者从海南省药品监督管理局召开的“医疗器械注册人制度落地海南”新闻发布会上获悉，海南正试点开展医疗器械注册人制度，允许海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省（自治区、直辖市）具备生产能力的生产企业生产第二类、第三类医疗器械，允许海南省受托人受托生产第二类、第三类医疗器械。

据省药监局相关负责人介绍，注册人制度主要内容包括，允许医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品；注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产，并且可以跨省份进行互相委托。

该负责人还介绍，在海南省行政区域内满足注册人条件并能够履行义务责任的企业或科研机构，可申请产品注册。首次申请产品注册的，第三类医疗器械申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向省药监局提交注册申请资料。海南省受托人可向该局提出书面受托生产备案申请，海南省受托人受托生产海南省注册人产品的，持该局《受托备案凭证》和注册人《医疗器械注册证》申请办理或变更《医疗器械生产许可证》。

据了解，目前试行的医疗器械注册人制度，将产品注册和生产环节“松绑”，为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂，可以通过委托具有资质的生产企业生产，减轻了注册人的负担。

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