海南朗腾医疗设备有限公司 生产不合格产品被罚6万多元

□记者韩建东

本报讯海南朗腾医疗设备有限公司生产不符合技术要求的医疗器械一次性使用透析护理包，近日被省药品监督管理局罚款66300元。

2019年9月24日，省药监局对海南朗腾医疗设备有限公司进行监督抽检，抽检样品为该公司生产的医疗器械一次性使用透析护理包（注册号：琼械注准20182640010，规格/型号：HL-02，生产日期分别为8月29日、30、31日，批号分别为：20190815，20190816，20190817）。《检验报告》显示被检验产品所检项目中的2.12条款酒精球（环氧乙烷残留量）不符合产品技术要求。

调查发现，该公司用于抽检的产品批号为20190815、20190816、20190817，该3个产品与批号20190815B、20190816B、20190817B的产品配置不同，后者比前者少配置7项医疗器械。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，涉嫌生产不符合技术要求的医疗器械一次性使用透析护理包。

根据以上违法事实，2019年12月27日，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项和《海南省食品药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知》（琼食药监法［2018］28号）第十二条的规定，责令该公司改正，并没收涉案产品2923盒，罚款66300元。

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