两项重大体制机制有突破 博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设卓有成效 极力打造医疗领域开放的新高地

商报全媒体讯（椰网/海拔手机端记者王春棠摄影报道）2020年，是海南自由贸易港建设的开局之年。海南省委、省政府确定了11个重点园区作为自由贸易港政策的主要承接地和先行先试的“孵化器”，其中海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为其中之一，目前已经取得卓有成效的进展。

3月28日，省政府新闻办在乐城先行区召开新闻发布会，宣布乐城先行区取得两项重大体制机制突破：一是首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批注册，乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果；二是《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》审议通过，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。

首个产品获批注册

乐城临床真实世界数据应用试点有初步成果

3月26日，国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册。该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。这是我国首个使用了境内真实世界数据并成功获批上市的医疗器械产品，标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。

国家药监局高度重视，全力支持海南自贸港建设，指导推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区的重大政策和制度创新工作，结合全国药品医疗器械审评审批制度改革和中国药品监管科学行动计划，与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，提供新的解决途径和方案。

据了解，开展临床真实世界研究，能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法，有效缩短全球创新药械进入中国的时间，降低成本，从而推动国际先进药品、医疗器械和医疗技术快速进入中国市场，惠及更多的国内病患。

青光眼引流管产品于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳教授和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授表示，青光眼引流管是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端。

在海南自贸港建设启动年，这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南，有利于博鳌乐城先行区建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，打造其高端医疗旅游区的国际形象。

创新药品监管机制

允许患者将自用少量的进口药带离先行区

2018年12月，国务院赋予了海南省政府对乐城先行区临床急需进口药品的审批权，这一特殊优惠政策，使广大患者可以使用到欧美等发达国家已经上市、但国内尚未批准注册进口的最新药品。截至今年3月27日，乐城先行区已有63批64个品种临床急需药品医疗器械获准进口，已用于285名患者。

然而，根据相关法律法规，患者使用临床急需进口药品仍有限制条件，就是必须在乐城先行区内指定的医疗机构使用，不能将药品带离先行区，给患有慢性疾病等一些需要长期用药的患者带来了不便。

为进一步促进乐城先行区相关产业发展，支持海南自贸港建设，2019年9月16日，国家发改委联合国家卫健委、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，首次提出在患者备案承诺基础上，有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用。

为贯彻落实好“新国九条”突破性优惠政策，在国家药监局大力支持和省委、省政府的坚强领导下，省卫健委、省药监局、省委宣传部、省委自贸办等多部门联动协作，经过多次反复征求意见，3月24日，乐城先行区领导小组会议审议通过了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）。

根据《暂行办法》，乐城先行区医疗机构患者出院时，由医疗机构根据患者需继续使用临床急需进口药品的实际情况，制定患者出院带药方案及应急预案，经省卫生健康主管部门审批，省药品监管部门批准后，患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区，带离先行区的药品为患者已获批的临床急需进口药品。

暂行办法实施后，将有效解决患者每次使用临床急需进口药品必须住院的问题，大幅降低用药费用，更加方便境内外患者诊疗，从而吸引更多患者前来乐城先行区就医用药，带动临床急需药品用量上的增长，让更多的患者享受到政策的红利。

中国内地首个利用乐城真实世界数据的医疗器械获批上市和乐城先行区《临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》的出台，是海南自贸港建设制度创新的最新成果，体现了国家药监局、海南省对乐城先行区的高度关注和支持，将为打造医疗领域开放新高地，为加快海南自由贸易试验区和中国特色自由贸易港建设贡献力量。

共享医院新模式

打造共享平台模式医院运营管理体制

博鳌超级医院自2018年3月在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开业以来，积极探索“1+X”共享平台模式的运营管理体制，实现“四大创新”，吸引众多顶尖院士、专家团队入驻，创造了12个“全国首例”，初步实现了先进技术、药品、医疗器械与国际水平的“三同步”。

国家赋予乐城先行区含金量极高的开放政策是博鳌超级医院锐意创新迅速成长的“培养基”。运营以来，创新医院运营管理模式、搭建远程会诊平台、打造创新科研平台以及公立医疗机构和医师多点执业创新，全新的运营管理体制，使博鳌超级医院成为海南自贸区制度创新案例之一。

“先行区独一无二的开放政策是我们大胆改革"先行先试"的坚强后盾，通过"1+X"的全新共享医院模式，积极探索我国医疗领域改革的有效路径。”博鳌超级医院院长、中国工程院院士李兰娟曾经对此表示，超级医院相当于在医疗界建了一个机场，筑巢引凤，各个进驻的医疗团队相当于各家航空公司，患者与医院、医院与医疗团队相互依托、相互购买服务。

先行区的优惠政策和超级医院良好的共享平台、开放的办医理念，吸引了大批高端医学专家聚集。目前已入驻包括树兰医生集团、肝胆外科董家鸿院士团队、口腔颌面外科张志愿院士团队、泌尿外科孙颖浩院士团队等在内的共17个院士、专家团队，创造了波士顿Ⅰ型人工角膜应用、美笛乐人工耳蜗应用、磁兼容心脏同步治疗心律转复除颤器植入手术和微创青光眼引流管植入手术等12个“全国首例”。

除此之外，超级医院还与国际国内各专科医院建立多中心会诊平台，来自英国、加拿大、澳大利亚和美国等国家和我国香港、台湾、澳门等地区的知名教授也和博鳌超级医院建立了合作共建平台。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区

2013年2月28日,国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，同时发布九项支持政策，标志着先行区上升为国家战略。旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。

目前，先行区基础设施建设已完成投资16.65亿元。共计正式受理高端医疗健康项目81个，通过医疗技术评估38个，开工建设项目16个，已完成投资约71.2亿元。涉及肿瘤防治、辅助生殖、医美抗衰、干细胞临床研究、健康管理康复疗养等医疗产业。博鳌超级医院、博鳌一龄生命养护中心等9家医疗机构运营或试运营。

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