《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》获得通过患者福音！特许药品可带回家
近日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城）传来重大利好消息：3月24日，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）经乐城领导小组会议审议通过，患者来乐城接受诊疗后，可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离乐城使用。
《暂行办法》的实施，标志着乐城发展进入新阶段，同时也给国内患者特别是慢性病、肿瘤患者带来巨大福音。
“带药出园”的重大突破
“《暂行办法》是乐城打出的全面恢复加快推动经济建设的"第一张牌"。”乐城先行区管理局局长顾刚表示，省委近期连续召开两场全面恢复加快推动经济建设座谈会，强调要加快推进海南自贸港建设、争创自贸港速度，千方百计把疫情影响的时间抢回来、损失补回来、影响的工期夺回来。
而受益于《暂行办法》的出台，乐城用3年到5年的时间建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台成为可能。
早在2018年12月，国务院就独家赋予海南省政府对乐城临床急需进口药品的审批权。得益于这一特殊优惠政策，广大患者可以在乐城使用到欧美等发达国家已上市但国内尚未批准注册进口的最新药品。
政策优惠力度大，但执行过程中仍有限制条件：患者必须在乐城先行区内指定的医疗机构使用，不能将药品带离乐城。
“因为必须住院使用，很多慢性病患者求医问药遭遇很大不便。”顾刚介绍，如2018年在乐城率先使用的治疗乙肝药品TAF，因为不能带离园区使用，很多患者便放弃了到乐城寻求TAF治疗。
临床急需进口药品不能带离，让很多慢性病患者感到在乐城用药不便。
2019年9月，经国务院同意，国家四部委联合出台“新国九条”，其中就包括“在患者备案承诺基础上，有条件允许乐城医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开乐城使用”。
为贯彻落实好“新国九条”突破性优惠政策，省药监局根据“少量、自用”的原则，以确保患者用药安全作为根本出发点，制定了《暂行办法》。
今年3月24日，《暂行办法》获审议通过，明确乐城医疗机构根据不同患者需继续使用临床急需进口药品的实际情况，制定每一位患者出院带药方案及应急预案，经批准后，患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离乐城使用。这也标志着乐城实现从患者不可带药出园到患者能够带药回家的重大突破。
特许药品如何带回家
根据《暂行办法》规定，患者首次使用临床急需进口药品时，必须在乐城住院使用。
患者出院时，由医疗机构根据患者需继续使用临床急需进口药品的实际情况，制定患者出院带药方案及应急预案，经海南省卫生健康主管部门审批，海南省药品监管部门批准后，患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离乐城，带离乐城的药品为患者已获批的临床急需进口药品。
患者必须签署承诺书，承诺临床急需进口药品仅供自用，签署出院带药知情同意书及承诺书，并应当配合监管和监测工作。此外，对每一位患者实行“一药一策”，根据不同的药品、不同的临床需要，制定不同的带药方案。
《暂行办法》规定，目前能够被带离乐城使用的药品只能是口服药品。省药监局副局长朱宁表示，这是出于保障患者安全用药的考虑，这些临床进口药品的主要特征是国外上市但在国内还未获上市，国内大部分医护人员对其药效、服用后异常反应等了解较少，为此《暂行办法》将带离乐城的临床急需进口药品剂型限定为风险相对较小的口服制剂。
患者经批准携带出园的药品仅供自用，不允许转卖。乐城内医疗机构将根据患者的需要开具少量、自用的药品，开出的药品不保留完整外包装。
“这些政策将为患者提供非常大的便利。”朱宁表示，《暂行办法》实施后，将解决患者每次使用临床急需进口药品必须住院的问题，能够大幅降低患者用药费用，更加方便境内外患者诊疗。尤其是需要长期服用口服药的肿瘤患者，不再需要到国外购买，也不仅仅局限于在乐城住院使用。
患者用药安全有保障
在为患者带来便利的同时，海南省委、省政府及相关职能部门也通过种种努力，确保患者在享受便利的同时，享受安全用药的保障。
据介绍，为配合做好临床急需进口药品带离乐城工作，省卫健委将加强对乐城医疗机构和医务人员对临床带药审批的监管，确保出院带药的必要性；监督医疗机构根据不同患者需继续使用临床急需进口药品的实际情况，制定每一位患者出院带药方案及应急预案，确保出院用药的安全性。
省卫健委还将组织通过互联网远程诊疗的方式，对患者进行随访管理，每天了解患者的用药、指导用药，并让乐城内医疗机构联系患者驻地医疗机构提供诊疗服务，关注患者用药安全。
省药监局通过乐城管理局开发的特许药械监管追溯平台，对乐城内医疗的用药用械申请进行网上监管，药品和医疗器械在海关区便被赋码，其在乐城内每一个环节的流动都处于监管之下。下一步还将与国内互联网龙头企业合作，开发整体追溯系统，每天患者吃药时拍照就可以做到留痕。
乐城管理局也将加大和互联网医疗机构的合作，在腾讯小程序中开发一套带药离园的小程序，患者每天用药时通过小程序拍摄自动生成日期，所有数据传到乐城管理局和监管部门，由后台对患者服用药品的流程和安全进行监测。未来将把所有上传的信息在追溯系统中得到体现，并对数据进行分析，利用大数据给患者提供便利的服务，并确保患者用药安全。
可以预见的是，《暂行办法》的实施，将吸引更多患者前来乐城就医用药，带动临床急需药品用量上的增长，使得乐城能够在特种药械的使用量上取得大幅度的跨越和突破。
顾刚表示，《暂行办法》为乐城接下来的发展注入了一剂强心针，将把国家赋予乐城的各项特殊优惠政策用足用好，充分发挥先行先试的“试验田”作用，扩大全球创新药品在我国临床使用的可及性，为加快海南自贸港建设贡献力量。
（本版撰文元宇）
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