医疗器械注册人制度落地海南打破医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式

本报海口12月25日讯（记者罗霞通讯员贺澜起）省药监局12月25日举行新闻发布会，宣布医疗器械注册人制度落地海南，允许海南省医疗器械注册人委托21个省（自治区、直辖市）具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受托人受托生产医疗器械。

据悉，医疗器械注册人制度打破了目前我国实行医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”的模式，对于优化资源配置、鼓励研发创新等具有重要意义。

根据有关方案，海南省开展医疗器械注册人制度试点，允许医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品；注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。

在试点范围方面，允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许海南省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入试点范围内。

据了解，国家药品监督管理局今年8月发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，海南省被列入医疗器械注册人制度试点地区。（相关报道见A05版）

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